iTeos meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 und gibt aktuelle Geschäftsinformationen bekannt

- Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 mit >240 Patienten im 2. Quartal 2025 erwartet

- Zwischenergebnisse von GALAXIES H&N-202 und TIG-006 HNSCC mit ~200 Patienten 2025 erwartet

- Zahlungsmittelbestand und Investitionsbestand in Höhe von 624,3 Millionen USD zum 31. März 2025 werden voraussichtlich bis 2027 ausreichen

/EIN News/ -- WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2025 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.

„Das zweite Quartal mit der nächsten Zwischeneinschätzung von GALAXIES Lung-201 mit den ursprünglichen 124 auf dem ESMO-Kongress 2024 vorgestellten, sowie 120 weiteren Patienten ist ein Wendepunkt für iTeos. Wir haben in jeder Phase der Entwicklung differenzierte Daten generiert und das hochwertige Dublett aus belrestotug und dostarlimab vom TIGIT-Bereich abgegrenzt. Mit diesen nächsten Zwischenergebnissen haben wir und GSK eine strenge Schwelle für ein Fortschreiten etabliert – die Präsenz eines progressionsfreien Überlebenssignals und -trends in der Gesamtheit der klinischen Daten, die sich mit der soliden Tumorreduzierung deckt, die wir bei belrestotug + dostarlimab in unserer letzten Zwischeneinschätzung feststellen konnten. Auch wenn die vorläufigen Ergebnisse bisher Anlass zur Hoffnung geben, konzentrieren wir uns darauf, dass weitere Investitionen auf klaren Beweisen für signifikante Vorteile der Dublettenkohorten gegenüber PD-1-Monotherapie basieren,“ so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von iTeos. „Wir freuen uns darauf, bald weitere Updates zu diesen Daten bekanntgeben zu können. Außerdem haben wir erhebliche Fortschritte bei den ambitionierten Zielen gemacht, die wir uns Anfang des Jahres gesetzt haben, und unsere frühe Pipeline schreitet weiterhin zügig voran.“

Highlights des Programms

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper in der Entwicklung für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) und für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.

• GALAXIES Lung-301
  • Die weltweite Rekrutierung für eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung von belrestotug + dostarlimab im Vergleich zu Placebo + pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression nach Erstlinientherapie läuft.

• GALAXIES Lung-201
  • Topline-Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug + dostarlimab als Doublet-Therapie und mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK als Triplet-Therapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression werden voraussichtlich im 2. Quartal 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und ctDNA von >240 Patienten, ORR von 30 Patienten unter pembrolizumab-Monotherapie sowie PFS-Daten der ersten 124 behandelten Patienten umfassen. Die Daten werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress eingereicht.

• GALAXIES H&N-202
  • Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug + dostarlimab als Doublet-Therapie und mit nelistotug als Triplet-Therapie bei Erstlinienpatienten mit rezidiviertem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Sicherheit und ORR von >150 Patienten umfassen.

• TIG-006 HNSCC
  • Topline-Daten aus der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C und 2D, im Rahmen derer das belrestotug + dostarlimab-Doublet in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC untersucht wird, werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 42 Patienten umfassen.

EOS-984: Möglicherweise der erste niedermolekulare Wirkstoff seiner Klasse in der Onkologie, der ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist.

• APT-008
  • Abschluss der Rekrutierung der zweiten Dosisgruppe für die Kombinationstherapie mit EOS-984 + Pembrolizumab und weitere Fortschritte bei der Eskalation der Kombinationsdosis in der Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Topline-Daten zur Beurteilung von EOS-984 als Monotherapie und in Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 vorliegen.
    

EOS-215: Möglicherweise der beste Anti-TREM2-Wirkstoff seiner Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der monoklonale Antikörper blockiert, die auf tumorassoziierte Makrophagen abzielen, um die Mikroumgebung des Tumors umzuprogrammieren.

• TRM-010
  • Einleitung der Patientendosierung in einer Phase-I/Ib-Dosiseskalations- und -Expansionskohortenstudie zur Beurteilung von EOS-215 als Monotherapie in Kombination mit pembrolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Finanzergebnis des ersten Quartals 2025

• Liquidität und Vermögenslage: Der Bestand an Barmitteln und Investitionen des Unternehmens, einschließlich 13,0 Mio. USD an Forderungen aus fälligen Investitionen, die in der Bilanz unter vorausbezahlten Ausgaben und anderen kurzfristigen Vermögenswerten ausgewiesen sind, belief sich zum 31. März 2025 auf 624,3 Mio. USD, verglichen mit 595,0 Mio. USD zum 31. März 2024.Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität bis 2027 ausreichen wird, einschließlich des möglichen Beginns mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien mit Bewertung der Kombination von belrestotug + dostarlimab.
  
• Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen 29,0 Millionen USD im ersten Quartal zum 31. März 2025, verglichen mit 34,5 Millionen USD im selben Quartal 2024. Der Rückgang gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die variierende Staffelung der belrestotug-Studien und die Abwicklung bestimmter Studien zurückzuführen. Der Rückgang hing zum Teil auch mit der Einstellung des inupadenant-Programms zusammen. Der Rückgang wurde teilweise von den verstärkten Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen EOS-984 und EOS-215 ausgeglichen.
  
• Allgemeine und administrative Ausgaben (A&A): Die A&A-Ausgaben betrugen 11,0 Millionen USD im Quartal zum 31. März 2025, verglichen mit 12,7 Millionen USD im selben Quartal 2024. Der Rückgang ist in erster Linie auf geringere aktienbasierten Vergütungen und Honorare und Kosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch eine Zunahme handelsbezogener Ausgaben und sonstiger allgemeiner und administrativer Ausgaben ausgeglichen.
  
• Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich auf 34,6 Millionen USD bzw. 0,80 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt in dem am 31. März 2025 beendeten Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 38,2 Millionen USD bzw. 1,07 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt in dem am 31. März 2024 beendeten Quartal.
  

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner monoklonaler Immunglobulin-G1- oder IgG1-Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motivdomänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der adaptiven und angeborenen Immunantwort gegen Krebs beteiligt ist. Als optimierter hochaffiner, potenter monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper soll belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.

Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzieller First-in-Class niedermolekularer Wirkstoff, der auf den Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1) abzielt, um die immunsuppressive Wirkung von Adenosin zu hemmen und die Proliferation von Immunzellen wiederherzustellen. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.

Über EOS-215
EOS-215 ist ein potenziell erstklassiger monoklonaler Antikörper, der den Trigger-Rezeptor 2 (TREM2) auf myeloischen Zellen antagonisiert. Der Antikörper ist so konzipiert, dass er die Ligandenbindung blockiert und die vielfältigen tumorwachstums- und überlebensfördernden Aktivitäten der im Tumor ansässigen Makrophagen ausschaltet. EOS-215 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es die Makrophagenfunktion stark beeinflusst und mehrere Anti-Tumor-Mechanismen, einschließlich der Aktivierung von T-Zellen, fördert. Die multiplen Wirkmechanismen des therapeutischen Kandidaten haben sich in hoch immunresistenten Modellen als wirksam erwiesen und wurden in IND-Studien untersucht.

Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen hält Anleger und potenzielle Anleger dazu an, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die potenziellen Vorteile unserer Produktkandidaten; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der ersten Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im zweiten Quartal 2025, die Sicherheits-, ORR- und ctDNA-Daten von mehr als 240 Patienten umfassen, mit pembrolizumab-Monotherapie-ORR-Daten von 30 Patienten und PFS-Daten von anfänglich 124 behandelten Patienten; Unsere Erwartung, Daten aus GALAXIES Lung-201 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress in der zweiten Jahreshälfte 2025 einzureichen, Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-202 im Jahr 2025, die die Sicherheit und ORR von insgesamt >150 Patienten umfassen, Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D im Jahr 2025, die die Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 40 Patienten umfassen, Topline-Daten, die EOS-984 als Monotherapie und in Kombination mit pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschätzen in der zweiten Jahreshälfte 2025; unseren Plan, sicherzustellen, dass weitere Investitionen in belrestotug auf klaren Beweisen für signifikante Vorteile der Dublettenkohorten gegenüber PD-1-Monotherapie basieren; und unsere Erwartung, dass unsere Liquidität und unsere Vermögensanlagen bis 2027 reichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK werden möglicherweise nicht realisiert oder es kann aus verschiedenen Gründen länger dauern, bis sie realisiert werden, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung sowie Herstellungsbeschränkungen; Erfolg in präklinischen Tests und frühen klinischen Studien garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Audit- und Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um eine behördliche Genehmigung für spätere Studien zu erhalten oder Produkte zu vermarkten; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Herstellungsbeschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des United States Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2025 endenden Dreimonatszeitraum aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere von dem Unternehmen bei der SEC eingereichte Unterlagen, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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